FDA یک آزمایش بسیار خاص را برای آنتی بادی های COVID-19 تأیید می کند


Kantaro Biosciences ، سازنده آزمایش ، چهارشنبه گفت ، FDA استفاده از کیت کمی سازی آنتی بادی COVID-19 را که به نظر می رسد سطح دقیق آنتی بادی IgG علیه SARS-CoV-2 را تشخیص می دهد ، تأیید کرده است.

کانتارو گفت ، COVID-SeroKlir مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای این آزمایش دریافت کرده است که آنتی بادی IgG مخصوص SARS-CoV-2 را در برابر پروتئین تمام طول و حوزه اتصال گیرنده های آن با حساسیت 98.8٪ و ویژگی 6/99٪ تشخیص می دهد. . این روش به عنوان یک روش ایمنی سنجی متصل به آنزیم دو مرحله ای توصیف می شود که می تواند توسط هر آزمایشگاه دارای تاییدیه CLIA بدون نیاز به تجهیزات خود استفاده شود.

این شرکت افزود ، اندازه گیری سطح آنتی بادی IgG نه تنها برای اطلاع رسانی در مورد تصمیم گیری مراقبت های بهداشتی ، بلکه همچنین برای استراتژی های بهداشت عمومی و ارزیابی پاسخ واکسن مفید است.

سارا بارینگتون ، مدیر عامل کانتارو در بیانیه ای گفت: “درک عددی از سطح آنتی بادی می تواند به ویژه برای بیماران قدرتمند باشد ، به آنها این امکان را می دهد که در این اوقات نامشخص کنترل سلامتی خود را کنترل کرده و از آرامش روحی برخوردار شوند.”

اسناد EUA برای این آزمایش هنوز توسط FDA در روز چهارشنبه منتشر نشده است. شرایط آزمایشات سرولوژی قبلی SARS-CoV-2 دریافت کننده EUA شامل هشدار این است که نتایج فرد “نمی تواند به عنوان نشانه ای از درجه مصونیت یا محافظت در برابر عفونت مجدد تلقی شود.”

کانتارو سرمایه گذاری مشترکی بین سیستم سلامت Mount Sinai در نیویورک و RenalytixAI است. این به عنوان روشی برای تولید ، تولید و توزیع یک کیت آزمایش بر اساس تجزیه و تحلیل سرولوژیک در کوه سینا ایجاد شده است که بخشی از آن توسط فلوریان کرامر ، MD ، در آنجا ساخته شده است.

این فناوری بر اساس بیش از 80،000 نمونه بیمار ساخته و اعتبارسنجی شده است. داده های منتشر شده اخیر از یک مطالعه مداوم با استفاده از این آزمایش نشان داد که بیشتر افراد مبتلا به COVID-19 پاسخ آنتی بادی را پیدا کردند که حداقل برای پنج ماه پس از عفونت ثابت ماند.

کانتارو با Bio-Techne Corporation همکاری کرده است ، که با تولید حداکثر 10 میلیون آزمایش در ماه و توانایی مقیاس سازی برای تولید بیشتر ، به تولید آزمایشات کمک می کند.

کانتارو گفت: این کیت تست مارک CE را در اکتبر سال 2020 دریافت کرده و در 29 کشور اروپایی موجود است.

  • مولی واکر یک ویراستار همکار است که بیماری های عفونی را برای MedPage Today پوشش می دهد. او علاقه زیادی به شواهد ، داده ها و بهداشت عمومی دارد. دنبال می کنم




منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>