FDA تأیید کرده است که استفاده از کوکتل آنتی بادی مونوکلونال داخل وریدی Reggeneron REGN-COV2 ، که اکنون دارای نام های عمومی kazirivimab و imdevimab است ، برای درمان COVID-19 خفیف تا متوسط ​​در بیماران در معرض خطر پیشرفت بیماری شدید ، اواخر روز شنبه اعلام کرد.

این مجوز اضطراری (EUA) برای بیماران 12 سال به بالا است که آزمایش SARS-CoV-2 آنها مثبت است و همچنین بزرگسالان 65 سال به بالا با برخی بیماری های مزمن.

پرزیدنت ترامپ این محصول را به اعتبار خود معرفی کرد و به آن کمک کرد تا پس از دریافت آن در اکتبر ، از COVID-19 بازیابی شود.

استفان هان ، کمیسیونر FDA در اعلامیه EUA گفت: “اجازه دادن به این روش های درمانی با آنتی بادی مونوکلونال می تواند به بیماران سرپایی کمک کند تا از بستری شدن در بیمارستان جلوگیری کنند و از بار سیستم بهداشت و درمان ما بکاهند.”

مجوز بر اساس داده های یک مطالعه تصادفی فاز II / III در 799 بزرگسال بستری در بیمارستان با علائم خفیف تا متوسط ​​COVID-19 بود. بیش از 530 بیمار 2400 یا 8000 میلی گرم کازیروییماب و ایمدویماب دریافت کردند ، در حالی که 266 بیمار دارونما را در عرض 3 روز از آزمایش مثبت SARS-CoV-2 دریافت کردند.

در حالی که این آزمایش به نقطه پایانی اولیه خود رسید ، که تغییر میانگین وزنی در بار ویروسی از ابتدا بود ، FDA نقطه نهایی “مهم تر” از ویزیت های پزشکی مربوط به COVID-19 ، به ویژه بستری شدن در بیمارستان و ویزیت های اورژانس را مشخص کرد. ظرف 28 روز در بیماران در معرض خطر پیشرفت بیماری ، 3٪ در گروه مداخله و 9٪ در گروه دارونما بستری و ویزیت بخش اورژانس بودند.

سازنده تجزیه و تحلیل موقت از 275 بیمار اول را در پایان ماه سپتامبر منتشر کرد ، با داده های مربوط به 524 بیمار دیگر در ماه گذشته.

خبرنامه های مربوط به دستورالعمل های دوز ، عوارض جانبی احتمالی و تداخلات دارویی در اختیار مراقبان قرار خواهد گرفت. آژانس گفت: عوارض جانبی kazirivimab و imdevimab برای داروهای بیولوژیک استاندارد است و ممکن است شامل آنافیلاکسی ، واکنش های مربوط به تزریق ، تب ، لرز ، کهیر ، خارش و قرمزی باشد.