FDA داروی مهارکننده JAK و رمدزیویر را برای COVID-19 شدید تأیید کرده است


آژانس روز پنجشنبه اعلام کرد ، FDA مجاز به استفاده از باریسیتینیب (Olumiant) ، یک مهارکننده خوراکی Janus kinase (JAK) ، همراه با رمدزیویر وریدی (وکلوری) برای درمان بیماران بستری در بیمارستان COVID-19 شدید است.

FDA در بیانیه ای اعلام کرد ، این ترکیب برای بیماران بالای 2 سال که به اکسیژن مکمل ، تهویه مکانیکی یا اکسیژناسیون غشای خارج از بدن نیاز دارند ، مجوز استفاده اضطراری (EUA) را دریافت کرد.

هر دو دارو در حال حاضر تاییدیه FDA کامل برای سایر موارد را دارند. باریسیتینیب در سال 2018 برای آرتریت روماتوئید متوسط ​​تا شدید تأیید شد و اخیراً رمدزیویر برای درمان بیماران بستری در بیمارستان COVID-19 تأیید شد. Remdezivir همچنین برای درمان بیماران کودکان با وزن حدود 7 پوند تا حدود 88 پوند با COVID-19 مشکوک یا تأیید آزمایشگاه تایید شده است.

دکتر پاتریشیا کاوازونی ، سرپرست مرکز مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA گفت ، این اولین تایید FDA برای دارویی برای COVID-19 است که در مسیر التهابی عمل می کند. آژانس خاطرنشان می کند که باریسیتینیب به عنوان یک درمان مستقل برای COVID-19 مجاز نیست.

“علیرغم پیشرفت در مدیریت عفونت COVID-19 از زمان شیوع همه گیر ، ما برای تسریع بهبودی به درمان های بیشتری احتیاج داریم و آزمایشات بالینی اضافی برای شناسایی روشهای درمانی که روند پیشرفت بیماری را کاهش می دهد و مرگ و میر را کاهش می دهد ، ضروری است. بیماران بیمار. ” .

EUA بر اساس داده های مطالعه انطباقی برای درمان COVID-19 (ACTT-2) انجام شده توسط موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی ارائه شده است. این شامل 1033 بیمار مبتلا به COVID-19 متوسط ​​یا شدید بود: در مجموع 515 نفر از آنها باریسیتینیب را با رمدزیویر و 518 نفر که دارونما را با رمدزیویر دریافت کردند و به مدت 29 روز تحت پیگیری بودند ، دریافت کردند.

میانگین زمان بهبودی برای گروه مداخله 7 روز در مقایسه با گروه کنترل 8 روز بود. آژانس گفت: احتمال پیشرفت به مرگ یا تهویه کمتر است و احتمال بهبود بالینی در روز 15 برای بیماران دریافت کننده مداخله بیشتر از دارونما است.

نتایج Topline از این مطالعه مرحله III در 14 سپتامبر در بیانیه مطبوعاتی توسط الی لیلی و اینسیت منتشر شد. الی لیلی EUA را دریافت کرد.

  • مولی واکر یک ویراستار همکار است که بیماری های عفونی را برای MedPage Today پوشش می دهد. او علاقه زیادی به شواهد ، داده ها و بهداشت عمومی دارد. دنبال می کنم




منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>