[ad_1]

واشنگتن – کاندیدای Pfizer / BioNTech برای واکسن mRNA برای پیشگیری از COVID-19 در افراد 16 ساله و بالاتر تأیید شده است و اولین واکسنی است که جایزه را می گیرد ، FDA اواخر جمعه اعلام کرد.

مجوز استفاده اضطراری اجازه می دهد تا واکسن در ایالات متحده توزیع شود ، با شواهد واضح که این واکسن ممکن است در جلوگیری از COVID-19 موثر باشد و مزایای آن بیشتر از خطرات موجود در این جمعیت است.

اما روند کار بدون سهیم بودن درام نبود واشنگتن پست اوایل روز جمعه اعلام كرد كه كمیساریای FDA ، دکتر استفان هان ، به كاخ سفید گفته است كه باید واكسن را روز جمعه مجاز یا استعفا دهد.

علیرغم برنامه سریع ، ایمنی یکی از موضوعات اصلی در بیانیه FDA بود ، به گفته آژانس که “در تصمیم گیری ، FDA می تواند به مردم و جامعه پزشکی اطمینان دهد که ارزیابی عمیقی از اطلاعات موجود در مورد ایمنی ، اثر بخشی و کیفیت تولید را انجام داده است. “

دکتر پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات FDA درباره محصولات ارگانیک ، گفت: “تلاش ها برای تسریع در تولید واکسن ، استانداردهای علمی یا یکپارچگی روند ارزیابی واکسن ما را قربانی نکرده است.”

رئیس جمهور ترامپ همچنین توییت کرد در مورد مجوز واکسن Pfizer / BioNTech اندکی پس از اعلام آن.

این واکسن یک رژیم دو دوزه است که با فاصله سه هفته انجام می شود. آژانس خاطرنشان می کند که شایعترین عوارض جانبی درد در محل تزریق ، خستگی ، سردرد ، دردهای عضلانی ، لرز ، درد مفصل و تب است. افراد بیشتری پس از دوز دوم واکنش نشان دادند.

علاوه بر اعلامیه مطبوعاتی اعلام مجوز ، FDA نامه رسمی ارسال شده به Pfizer و برگه های اطلاعاتی را برای ارائه دهندگان و بیماران منتشر کرد.

انتظار می رود کمیته مشاوره اقدامات ایمن سازی CDC روز شنبه برای بحث در مورد واکسن تشکیل جلسه داده و احتمالاً آن را در برنامه ایمن سازی بزرگسالان و کودکان قرار دهد.

داده های آزمایش اصلی بالینی فاز II / III که اخیراً در منتشر شده است مجله پزشکی نیوانگلند اثر مشخص شده واکسن 7 روز پس از دوز دوم واکسن 95٪ (95٪ CI 90.3٪ -97.6٪ 95٪ CI) بود. این میزان 66٪ بود (سه مورد در گروه کنترل ؛ یک مورد در گروه واکسن) در برابر COVID-19 شدید حداقل 7 روز پس از دوز دوم ، البته با یک فاصله اطمینان گسترده و قابل اغماض (95٪ CI -124.8٪ تا 96.3) ٪) با توجه به تعداد کم رویدادها.

جالب توجه است ، داده های FDA نشان می دهد که تعیین اینکه این واکسن چه مدت از کسی در برابر COVID-19 محافظت می کند ، امکان پذیر نیست و همچنین هیچ مدرکی مبنی بر جلوگیری از انتقال این واکسن وجود ندارد.

روز پنجشنبه ، کمیته مشورتی FDA در واکسن ها و محصولات ارگانیک وابسته ، علیرغم نگرانی اقلیت اعضا در مورد کمبود داده ها در افراد 16-17 ساله ، با رای 17-4-1 رای به توصیه واکسن به EUA داد.

واکسن Moderna مشابه در 17 دسامبر در همان کمیسیون عرضه می شود و انتشار سریع این محصول جای تعجب ندارد.

  • نویسنده['full_name']

    مولی واکر یک ویراستار همکار است که بیماری های عفونی را برای MedPage Today پوشش می دهد. او علاقه زیادی به شواهد ، داده ها و بهداشت عمومی دارد. دنبال می کنم



[ad_2]

منبع: kaheshvazn-news.ir