آژانس روز سه شنبه گفت ، در آزمایش دیگری در طی همه گیری COVID-19 ، FDA اولین آزمایش COVID-19 را بدون نسخه ، آزمایش آنتی ژن ویروس با تجزیه و تحلیل که در آن یک تلفن هوشمند به تفسیر نتایج کمک می کند ، تأیید کرد.

FDA مجاز به استفاده اضطراری از آزمایش خانگی Ellume COVID-19 ، اولین “آزمایش تشخیصی کاملاً خانگی” است که می تواند بدون نسخه پزشک مورد استفاده قرار گیرد. بیماران نه تنها خودشان سواب بینی درست می کنند ، بلکه خودشان آن را بدون ارسال به آزمایشگاه تجزیه و تحلیل می کنند. آزمایش الوم به عنوان یک آزمایش سریع برای آنتی ژن جریان جانبی توصیف می شود که پروتئین های SARS-CoV-2 را در نمونه ای از افراد 2 ساله یا بالاتر تشخیص می دهد.

کمیساریای سازمان غذا و دارو در بیانیه ای گفت: “FDA با اجازه دادن به آزمایش نسخه ای اجازه فروش آن را در مکان هایی مانند داروخانه ها می دهد ، جایی که بیمار می تواند آن را بخرد ، آن را روی بینی بمالد ، آزمایش را انجام دهد و نتایج خود را پیدا کند.” استفان هان

با این حال ، دکتر جف شورن ، مدیر مرکز بهداشت دستگاه و رادیولوژیک FDA ، اضافه کرد که ، مانند سایر آزمایشات آنتی ژنیک ، “نسبت به آزمایش های معمول مولکولی آزمایشگاهی حساسیت و حساسیت کمتری دارد.” .

FDA گفت: آزمون Ellume 96٪ از نمونه های مثبت و 100٪ از نمونه های منفی را در افراد دارای علائم و 91٪ از نمونه های مثبت و 96٪ از نمونه های منفی را در افراد بدون علائم شناسایی کرده است. با کمک بالشتک بینی با توربین متوسط ​​انجام می شود. یک برنامه تلفن هوشمند به کاربران کمک می کند تا آزمون را انجام دهند و تجزیه و تحلیل کننده مرتبط با برنامه به آنها کمک می کند تا نتایج را تفسیر کنند. کاربران باید کد پستی و تاریخ تولد خود را در برنامه وارد کنند ، اما نام و آدرس ایمیل اختیاری است.

نتایج در 20 دقیقه از طریق تلفن هوشمند تحویل داده می شود و به مقامات بهداشت عمومی مربوطه گزارش می شود.

این آژانس به افراد دارای نتایج مثبت توصیه کرد که خود را منزوی کرده و بر ارائه دهندگان خدمات بهداشتی خود نظارت کنند. FDA گفت: اگر افراد تست منفی نشان دهند و علائم را تجربه کنند ، باید با ارائه دهنده تماس بگیرند ، زیرا نتایج منفی “فرد را از ابتلا به SARS-CoV-2 خارج نمی کند”.

سناتور لامار الكساندر (R-Tenn.) ، رئیس كمیته بهداشت ، آموزش ، كار و بازنشستگی سنا ، در بیانیه ای گفت كه این فن آوری آزمایش در نتیجه تسریع سریع تشخیص در مitسسات ملی بهداشت (ابتكار RADx) توسعه یافته است. مشابه تلاش “مخزن کوسه” ، که با همکاری سازمان تحقیقات و توسعه زیست پزشکی (BARDA) و بخش خصوصی برای تسریع در فن آوری های جدید آزمایش کار می کند.

الوم گفت که بیش از 3 میلیون آزمایش در ژانویه 2021 تولید می کند.