کارکنان FDA گزارش مطلوبی به Moderna COVID-19 Vax دادند


مقامات آژانس در سند مختصری که روز سه شنبه منتشر شد ، به نظر می رسد متقاضی واکسن Moderna ، COVID-19 ، mRNA-1273 ، دارای معیارهای مجوز استفاده اضطراری (EUA) است.

و مانند محصول Pfizer / BioNTech ، که هفته گذشته مورد تأیید قرار گرفت ، در معاینه فنی چندین مشکل در مورد داده های آزمون Moderna وجود دارد.

این واکسن روز پنجشنبه در دومین نشست این گروه طی یک هفته به کمیته مشورتی FDA در زمینه واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط ارسال خواهد شد. در تاریخ 10 دسامبر ، کمیته 17-4 رای به توصیه واکسن Pfizer / BioNTech داد و FDA اواخر روز بعد EUA را ارائه داد.

مانند هفته گذشته ، کمیته تصمیم خواهد گرفت که آیا بر اساس مجموعه شواهد علمی ، “ممکن است واکسن در جلوگیری از COVID-19 علامت دار” م beثر باشد و آیا مزایای آن بیشتر از خطرات است.

و مانند هفته گذشته ، کادر فنی FDA نگرانی جدی ایجاد نکردند. لازم به ذکر است که Moderna خواهان اجازه استفاده از واکسن در بزرگسالان 18 ساله و بالاتر است – برخلاف واکسن Pfizer / BioNTech ، که با وجود اطلاعات محدود برای نوجوانان 16 ساله تأیید می شود. این ثابت کرد که مانعی برای رای دهندگان با “نه” در جلسه هفته گذشته است.

نتایج Topline ، که توسط Moderna در تاریخ 30 نوامبر منتشر شد ، هنگامی که این شرکت درخواست EUA را داد ، نشان داد که اثر واکسن 94.1، ، با بیماری بالینی همراه با یک آزمایش PCR مثبت برای ویروس کرونا به عنوان اصلی ترین نتیجه اثر بخشی است. در بین بیش از 30،000 نفر به طور تصادفی 1: 1 به واکسن فعال یا دارونما ، 11 مورد COVID-19 در دریافت کنندگان واکسن مشاهده شد در مقایسه با 185 در گروه دارونما.

علاوه بر این ، واکسن 100٪ در برابر COVID-19 شدید م effectiveثر بود ، با 30 مورد در گروه دارونما و صفر در واکسیناسیون ، این شرکت گفت.

نتایج نهایی هنوز در یک ژورنال بررسی شده منتشر نشده است. اما برخی از مهمترین یافته ها در جلسات توجیهی منتشر شده در روز سه شنبه تأیید و گسترش یافت. همچنین اثر کلی واکسن 94.1 ((95 95 CI 89.3٪ -96.8) و همچنین اثر بخشی برای زیر گروه های سنی را نشان داد. این تجزیه و تحلیل نشان داد که از شرکت کنندگان قدیمی نیز به خوبی محافظت نشده است:

  • بزرگسالان زیر 65 سال (95.6، ، 95 C CI 90.6–97.9)
  • بالای 65 سال (86.4، ، 95 C CI 61.4–95.5)

داده های پشتیبانی کننده از این برنامه عمدتا از مطالعه P301 – COVE توسط Moderna نامیده می شود – فاز III ، یک مطالعه تصادفی و کنترل شده با دارونما که توسط م Instituteسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی تأمین اعتبار می شود. این شامل حدود 30500 بزرگسال 18 ساله و بالاتر بود. دو دوز مورد نیاز در فواصل 28 روزه داده می شود.

برای تجزیه و تحلیل اثربخشی ، بیماری بالینی حداقل به عنوان دو علائم سیستمیک COVID-19 و حداقل یک علامت تنفسی تعریف می شود.

میانگین سنی واکسیناسیون حدود 52 سال است و حدود 53٪ مردان هستند. فقط یک چهارم شرکت کنندگان بالای 65 سال داشتند ، حدود 10٪ سیاه پوست و 20٪ اسپانیایی یا آمریکای لاتین بودند. حدود 20٪ از شرکت کنندگان دارای یک بیماری پر خطر بودند ، یک چهارم آنها کارگران بهداشتی بودند و 80٪ آنها “خطر شغلی” مانند کار در مراقبت های بهداشتی ، واکنش اضطراری یا عملیات خرده فروشی / رستوران داشتند.

در مطالعه ایمنی ، تقریباً همه شرکت کنندگان درد در محل تزریق را تجربه کردند ، حدود دو سوم خستگی و سردرد و تقریبا 60٪ درد عضلانی را گزارش کردند. واکنش زایی خفیف تا متوسط ​​بیشتر در بزرگسالان زیر 65 سال دیده می شود.

از تاریخ 3 دسامبر ، 13 مورد مرگ گزارش شده است – شش مورد از گروه واکسن و هفت مورد از گروه دارونما. دو مرگ در گروه واکسن بالای 75 سال با بیماری قلبی قبلی بود. یکی در اثر ایست قلبی ریوی و دیگری در اثر سکته قلبی درگذشت. دو بیمار در خانه مرده پیدا شدند ، یكی مبتلا به بیماری قلبی و یكی دیگر با فشار خون بالا و كمر درد مزمن ، كه علت مرگ آنها به علت ضربه به سر ذکر شده است. یک بیمار مبتلا به بیماری کرون و سندرم روده کوتاه بود و پس از بستری شدن در بیمارستان به علت نفرولیتیت انسدادی ، عوارضی داشت که منجر به نارسایی چند عضو شد و یک بیمار نیز به دلیل خودکشی درگذشت.

شایعترین عوارض جانبی شدید که بیشتر در گروه واکسن بیشتر از دارونما اتفاق می افتد ، سکته قلبی ، کوله سیستیت و نفرولیتیازیس بود ، اگرچه مقامات FDA می گویند تعداد اندک این وقایع رابطه علتی را نشان نمی دهد.

لنفادنوپاتی معمولاً در گروه دارونما گزارش شده است (21.4٪ در مقابل 7.5٪ در بزرگسالان 65 سال و 12.4٪ در مقابل 5.8٪ در بزرگسالان 65 سال و بالاتر).

همچنین “عدم تعادل عددی” در حساسیت بیش از حد (1.5٪ در گروه واکسن در مقابل 1.1٪ در دارونما) وجود دارد ، اگرچه هیچ رویداد آنافیلاکتیک یا واکنش شدید حساسیت شدید “نزدیک به واکسن مرتبط نیست” وجود ندارد.

سه مورد از فلج صورت یا فلج بل در گروه واکسن و یک مورد در گروه دارونما گزارش شده است که مقامات FDA اطلاعات “ناکافی” را برای تعیین رابطه علی با واکسن پیدا کرده اند. هیچ رویداد عصبی ، التهابی عصبی یا ترومبوتیک مرتبط با واکسن گزارش نشده است و عوارض جانبی جدی در هر دو گروه نادر بوده است (1.0٪).

در کودکان زیر 18 سال ، زنان باردار و شیرده و افراد با نقص ایمنی اطلاعات کافی وجود ندارد.

جلسه روز پنجشنبه کمیته مشورتی نه تنها توسط FDA پخش می شود ، بلکه در یوتیوب ، توییتر و فیس بوک نیز پخش خواهد شد.

  • نویسنده['full_name']

    مولی واکر یک ویراستار همکار است که بیماری های عفونی را برای MedPage Today پوشش می دهد. او علاقه زیادی به شواهد ، داده ها و بهداشت عمومی دارد. دنبال می کنم




منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>