پنل FDA: نظرات Pfizer / BioNTech COVID Vax


کمیته مشورتی FDA به پیشنهاد کاندیدای واکسن Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 (BNT162b2) برای استفاده در افراد 16 ساله و بالاتر رأی داد ، اگرچه در پایان جلسه نمایشی وجود داشت.

بر اساس مجموعه شواهد علمی موجود ، شانزده و دومین نشست کمیته مشورتی FDA در واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط (VRBPAC) با رای 17-4-1 به پایان رسید که مزایای واکسن بیشتر از خطرات افراد 16 سال به بالا است. ، به این معنی است که واکسن شرایط مورد نیاز برای استفاده اضطراری از FDA (EUA) را برآورده می کند.

بیش از 15000 بیننده این مسابقه را از طریق کانال یوتیوب FDA مشاهده کردند و همچنین از طریق حساب توییتر FDA پخش شد و همچنین از C-SPAN 3 به صورت مستقیم پخش شد.

سن شرکت کنندگان بیشتر بحث ها را در پایان جلسه برانگیخت ، تا حد زیادی فارغ از بحث سخت. کمیس میسنر ، کمیسار دانشکده پزشکی دانشگاه تافتس در بوستون ، با اشاره به عدم کافی بودن اطلاعات مربوط به رأی گیری کتبی ، به کمبود داده در میان افراد 16-17 ساله اشاره کرد. گروه جوان تر وی گفت که می خواهد برای بزرگسالان 18 سال به بالا توصیه کند.

چندین نفر از اعضای کمیته نگرانی های او را در مورد کمبود داده ها به اشتراک گذاشتند ، اما با مقاومت برابر سایر اعضای کمیته و همچنین کارمندان FDA مواجه شدند. عضو رأی موقت Ofer Levy ، MD ، از بیمارستان کودکان بوستون ، اظهار داشت که اگر واکسن در نهایت به دنبال شواهد اطفال باشد ، چگونه حذف گروه می تواند جمع آوری اطلاعات را مختل کند.

وی گفت: اگر جوانان 16 و 17 ساله را از بین ببریم ، تلاش برای پایین آمدن سن را از دست می دهیم و می توانیم یكی از ابزارهای خود را برای از بین بردن این بیماری همه گیر از دست بدهیم.

از این گذشته ، FDA هیچ اشتهایی برای بررسی مجدد موضوع رأی گیری پس از ساعت 5 بعد از ظهر ندارد ، و خاطرنشان می کند که قوانین و مقررات آژانس ها امکان استنباط داده ها به گروه های سنی جوان را فراهم می کند. آنها از کمیته خواستند “در مورد مسئله” به موضوع رأی دهد. در پایان ، مایسنر رای ممتنع گرفت.

سپس آرنولد مونتو ، سرپرست سرپرست VRBPAC ، از دانشگاه میشیگان در آن آربر ، جلسه را به طور ناگهانی و بدون اجازه دادن به اعضای کمیته در مورد رای خود ، بسته کرد ، زیرا بیش از نیم ساعت از زمان گذشته بود.

تا آن زمان ، این جلسه چیزی فراتر از تشریفات بود. داده های بررسی شده توسط همکاران در روز پنجشنبه در منتشر شد مجله پزشکی نیوانگلند (جالب است که سردبیر مجله ، دکتر اریک روبین از دانشکده پزشکی هاروارد در بوستون ، به عنوان عضوی موقت با حق رأی و رأی “بله” به کمیته مشاور پیوست). اثر واکسن حداقل 7 روز پس از دوز دوم واکسن به طور کلی 95٪ (95٪ CI 90.3٪ -97.6٪ 95٪ CI) و 66٪ در برابر COVID-19 شدید بود (سه مورد در گروه کنترل ؛ یک مورد در گروه از واکسن) ، اگرچه با یک اطمینان اطمینان گسترده و ناچیز (95 C CI -124.8 to تا 96.3)) با توجه به تعداد کم وقایع.

مانند داده های ارائه شده در اسناد مختصر FDA ، داده های ایمنی نیز بین گروه ها قابل مقایسه است ، که واکنش های محل تزریق ، خستگی و سردرد شایعترین عوارض جانبی است. واکنش پذیری خفیف تا متوسط ​​بیشتر در شرکت کنندگان کمتر از 55 سال گزارش شده است.

کمیته و کارمندان FDA بیشتر توجه خود را به گزارش های گسترده آنافیلاکسی در دو شرکت کننده واکسینه شده در انگلستان متمرکز کردند.

مقامات FDA گفتند كه آنها با Pfizer كار مي كنند تا افرادي كه داراي واكنش هاي حساسيتي شديد نسبت به برخي موارد منع مصرف هستند را در برگه اطلاعات واكسن بگنجانند و مي گويند “اين واكسن نبايد به افرادي كه سابقه شناخته شده واكنش هاي حساسيتي شديد دارند ، داده شود” واکنش به برخی از اجزای واکسن Pfizer. “

اما دکتر پاول اوفیت از بیمارستان کودکان فیلادلفیا نگران دهها میلیون آمریکایی با سابقه واکنش های آلرژیک شدید که واکسن COVID-19 را دریافت نمی کنند ، و مطالعه جداگانه ای را در مورد افراد حساسیت شدید که واکسن را تحت نظارت دقیق دریافت می کنند توصیه کرد. ثابت کند که انجام این کار ایمن است.

وی گفت: “این مشکل تا زمانی که داده های بهتری نداشته باشیم از بین نخواهد رفت.”

موضوع تار شدن شرکت کنندگان نیز مطرح شد ، به این ترتیب Pfizer توصیه کرد که واکسن برای شرکت کنندگان دارونما که “طبق توصیه های محلی یا ملی” واجد شرایط واکسن در طی EUA شوند ، ارائه شود. در غیر این صورت ، به کسانی که این توصیه ها را رعایت نکنند ، واکسیناسیون 6 ماهه ارائه می شود.

ارائه جداگانه ای توسط دکتر استفان گودمن از دانشگاه استنفورد در کالیفرنیا راه هایی برای ادامه کور کردن مطالعات واکسن ، از جمله طرح های آزمایشی جایگزین مانند پروژه های متقاطع کور (که در آن همه شرکت کنندگان دوباره واکسینه می شوند اما دریافت کنندگان پلاسبو واکسن دریافت می کنند) ارائه می دهد. واکسن ها دارونما دریافت می کنند) یا پروژه های کنترل فعال پس از تأیید واکسن ها.

سرانجام ، وی گفت كه در حال حاضر ، توصیه Pfizer مصالحه ای است كه مزایایی برای گروه دارونما دارد: اینكه آنها می توانند ابتدا واكسن را در گروه اولویت خود قرار دهند ، اما بلافاصله پس از صدور EUA.

گودمن گفت: “من فکر نمی کنم قضاوت اخلاقی چنین باشد … که الزاماً تنها با حضور آنها مدیون آنها باشد ، اما آنها سود می برند.”

هنگامی که مونتو جلسه را تعطیل کرد ، وی به اعضای کمیته یادآوری کرد که “آنها فرصتی برای انجام مجدد این کار خواهند داشت” ، احتمالاً اشاره به جلسه بعدی VRBPAC ، برنامه ریزی شده برای 17 دسامبر ، که در مورد برنامه EUA برای واکسن mRNA COVID-19 بحث خواهد کرد. مدرن

FDA ملزم به پیروی از توصیه های کمیته مشورتی نیست ، اما اغلب این کار را انجام می دهد.

  • نویسنده['full_name']

    مولی واکر یک ویراستار همکار است که بیماری های عفونی را برای MedPage Today پوشش می دهد. او علاقه زیادی به شواهد ، داده ها و بهداشت عمومی دارد. دنبال می کنم




منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>