ملاحظات Pfizer COVID Vax


رنگین کمان در افق وجود دارد زیرا انتظار داریم FDA مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای واکسن COVID-19 ، کاندیدای Pfizer-BioNTech ، پس از جلسه کمیته مشورتی که قرار است در 10 دسامبر برگزار شود ، صادر کند. بر اساس داده های یک مطالعه کنترل شده با دارونما در مرحله III ، گزارش شده است که واکسن Pfizer-BioNTech بر اساس اطلاعات دموگرافیک در مورد سن ، جنس ، نژاد و قومیت ، میزان کلی اثربخشی 95٪ دارد. و اثربخشی مشاهده شده در بزرگسالان بالای 65 سال بیش از 94٪ است. این مطالعه شامل بیش از 43000 شرکت کننده (با یک تصادفی 1: 1 برای واکسن یا دارونما) و در مجموع 170 مورد تایید شده COVID-19 را ارزیابی کرد ، با 162 مورد در گروه دارونما در مقابل هشت در گروه واکسن.

کارآیی واکسن معیاری برای اثرگذاری واکسن در “شرایط ایده آل و کنترل شده” است ، همانطور که در یک مطالعه علمی – یک آزمایش کنترل شده تصادفی ، در حالی که اثربخشی به عملکرد آن در شرایط “واقعی” اشاره دارد ، جایی که سایر متغیرها ارزیابی عملی را می دهند. یک ملاحظه مهم این است که نقطه نهایی اصلی برای اثربخشی این مطالعه مرحله III ایجاد عفونت علامت دار COVID-19 بود. بنابراین ، شرکت کنندگانی که ممکن است به عفونت ویروس کرونا ویروس بدون علامت مبتلا شده باشند (پس از دریافت واکسن یا دارونما) در این مطالعه شناسایی یا گزارش نشده اند. بنابراین ، در صورت صدور EUA ، FDA باید از طیف عفونت COVID-19 که این واکسن در برابر آن م effectiveثر است آگاه باشد ، و خاطرنشان می کند که انتقال بدون علامت عامل اصلی گسترش COVID-19 است.

اعضای گروه مشاوره در تصمیم گیری در مورد توصیه مجوز ، به س questionsالات اصلی زیر پاسخ می دهند:

1. بر اساس مجموعه شواهد علمی موجود ، از جمله داده های مطالعات کافی و کنترل شده ، منطقی است که باور کنیم واکسن کاندیدا می تواند در جلوگیری از عفونت SARS-CoV-2 موثر باشد؟

2. آیا مزایای شناخته شده و بالقوه واکسن کاندیدا از خطرات شناخته شده و بالقوه واکسن کاندیدا بیشتر است؟

کفایت و کیفیت کلی شواهد از چند زاویه از جمله توجه به قدرت آماری مورد بررسی قرار می گیرد ، به این دلیل که اگر آزمایش واقعاً وجود داشته باشد ، اثر خاصی را تشخیص می دهد. نیرو تابعی از عوامل بسیاری است ، اما ارتباط نزدیکی با اندازه نمونه دارد و برای تشخیص تفاوت واقعی اثر واکسن و تفاوتی که به طور اتفاقی رخ داده است ، قدرت کافی لازم است.

طبق پروتکل مطالعه Pfizer-BioNTech ، حجم نمونه برای تأمین 90٪ قدرت کافی است تا نتیجه بگیریم که اثر واقعی واکسن بیشتر از 30٪ است ، که حد پایین تر مورد نیاز FDA برای ارزیابی است اثر واکسن با استفاده از فواصل اطمینان مناسب. با این حال ، لازم به ذکر است که قدرت این مطالعه فاز III برای یافتن تأثیر کلی بر اثربخشی واکسن محاسبه شد و به طور خاص تفاوت در زیرگروه ها را از نظر سن ، جنس ، نژاد و قومیت در نظر نگرفت. چنین تجزیه و تحلیل های زیرگروه به مقایسه های متعددی نیاز دارد و اگر این م componentلفه مطالعه به اندازه کافی قوی نباشد ، ممکن است احتمال تفاوت های زیرگروهی مغرضانه و نادرست در اثر واکسن ، حتی با اصلاح ضرب را افزایش دهد.

در مورد واکنش زایی واکسن ، در بالاترین بیانیه شرکت گفته شده است که واکسن در تمام جمعیت به خوبی تحمل شده است و هیچ نگرانی جدی در زمینه ایمنی ندارد. تنها عوارض جانبی یا عوارض جانبی درجه 3 (شدید) خستگی در 3.8٪ و سردرد در 2.0٪ است. هیچ آماری از بروز عوارض جانبی خفیف (درجه 1) و متوسط ​​(درجه 2) گزارش نشده است. پیش از این ، یک مطالعه کوچکتر از این واکسن ، عوارض جانبی مکرر ، از جمله درد در محل تزریق ، تب ، لرز ، سردرد و خستگی را ذکر کرده بود که عمدتا خفیف یا متوسط ​​بودند و از عوارض جانبی رایج واکسن ها شناخته شده بودند. .

این مطالعه مرحله III سعی در نابینایی شرکت کنندگان در مورد دریافت واکسن یا دارونما داشت. با این حال ، منطقی است که فرض کنیم با توجه به آگاهی گسترده در مورد عوارض جانبی رایج واکسن ، کسانی که این تجربه را داشته اند ممکن است آن را با واکسن مرتبط کرده باشند و بنابراین کور شوند ، و این به طور بالقوه می تواند منجر به نتیجه مطالعه را اشتباه گرفت و منجر به ارزیابی مغرضانه اثر واکسن شد. کسانی که در گروه دارونما هستند می توانند به روشی مشابه تحت تأثیر قرار بگیرند و این امر عدم وجود عوارض جانبی واکسن را به دریافت دارونما پیوند می دهد. مطالعات تجربی بدون نابینایی کافی و مناسب اثرات درمانی بیشتری نسبت به مطالعات با نابینایی مناسب نشان می دهد. بنابراین تعصب نسبت به عملکرد و ناظران را نمی توان منتفی دانست.

بر اساس شواهد موجود در حوزه عمومی ، در حال حاضر به طور کلی انتظار می رود که FDA برای این نامزد واکسن COVID-19 EUA صادر کند ، با این حال ، این شواهد نشان می دهد که این واکسن ممکن است در برابر بیماری علامت محافظت کند ، اما مشخص نیست که آیا از این بیماری جلوگیری می کند عفونت و انتقال FDA ممکن است تمایل کمتری به ارائه توصیه یا تعیین در مورد اثر بخشی واکسن برای زیر گروه های خاص داشته باشد. برای تعیین میزان کارایی این واکسن ، داده های احتمالی اضافی مورد نیاز است ، از جمله تفاوت در زیر گروه ها ، دوام محافظت از آن و نظارت بر ایمنی و تحمل.

Rossi A. Hassad ، PhD ، MPH ، متخصص اپیدمیولوژیست و استاد کالج مرسی ، در دابز فری ، نیویورک است. وی عضو کالج اپیدمیولوژی آمریکا و همکار و آماری فارغ التحصیل انجمن آماری سلطنتی بریتانیا است.


منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>