مقامات FDA اشکالات کمی با Pfizer-BioNTech COVID-19 Vax پیدا کردند


به نظر می رسد نامزد واکسن Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 (BNT162b2) از معیارهای مجوز اضطراری برخوردار است ، بدون نگرانی جدی توسط مقامات FDA در جلسه توجیهی منتشر شده توسط آژانس در روز سه شنبه.

در جلسه پربیننده کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط (VRBPAC) ، اعضا باید در تاریخ 10 دسامبر تصمیم بگیرند که آیا بر اساس مجموعه ای از شواهد علمی ، “آیا واکسن” در پیشگیری م effectiveثر است؟ COVID-19 در افراد بالای 16 سال و اینکه آیا مزایای آن بیشتر از خطرات واکسن است.

به طور کلی ، کارکنان فنی FDA برخی از نگرانی ها را در مورد داده های حامیان مالی مطرح کردند. همانطور که قبلاً در داده های خط بالا گزارش شده بود ، اثر واکسن 7 روز پس از دوز دوم واکسن 95٪ (95٪ CI 90.3٪ -97.6٪ 95٪ CI) و 66٪ بود (سه مورد در گروه کنترل یکی در گروه واکسن) حداقل 7 روز پس از دوز دوم در برابر COVID-19 شدید ، البته با یک فاصله اطمینان گسترده و ناچیز (95٪ CI -124.8٪ تا 96.3٪) با توجه به تعداد کم وقایع.

در ماه اکتبر ، FDA خاطرنشان کرد که تولیدکنندگان به موارد “کافی” COVID-19 شدید احتیاج دارند که اگر واکسن به اندازه کافی موثر باشد ، ممکن است کمتر از پنج مورد باشد.

امنیت بین گروههای جمعیتی قابل مقایسه است. FDA خاطرنشان می کند که اکثر عوارض جانبی خفیف تا متوسط ​​است که واکنش های محل تزریق ، خستگی و سردرد شایع ترین آنها است. واکنش پذیری خفیف تا متوسط ​​بیشتر در شرکت کنندگان کمتر از 55 سال گزارش شده است.

این داده ها از مطالعه C4591001 حاصل می شود ، یک مطالعه تصادفی که در آن 75٪ از شرکت کنندگان – بزرگسالان و نوجوانانی که بعداً به مطالعه در حال انجام اضافه شدند – از ایالات متحده بودند. آنها برای دریافت دو دوز واکسن یا دارونما با فاصله 21 روز به صورت تصادفی 1: 1 انتخاب شدند.

نقطه پایانی اثر اصلی وجود یک علامت COVID-19 ، مانند تب ، سرفه جدید / افزایش یافته یا تنگی نفس جدید / افزایش یافته و یک آزمایش تقویت مثبت اسید نوکلئیک SARS-CoV-2 در مدت 4 روز از دوره علائم بود. . معیارهای موارد شدید COVID-19 ، نقطه پایانی ثانویه ، شامل نارسایی تنفسی ، شواهد شوک و “علائم بالینی در حالت استراحت است که نشان دهنده بیماری شدید سیستمیک است.”

این آزمون حدود 42000 شرکت کننده داشت. میانگین سنی برای واکسیناسیون 50 سال بود ، مردان 51٪ از شرکت کنندگان را تشکیل می دادند و 42٪ از شرکت کنندگان 55 سال یا بیشتر بودند. حدود 80٪ شرکت کنندگان سفید پوست و 10٪ سیاه پوست هستند. حدود یک چهارم قومیت اسپانیایی یا آمریکای لاتین را گزارش می دهند و حدود 46٪ هم بیماری ها را گزارش می دهند ، از جمله حدود 35٪ چاقی.

عوارض جانبی بالقوه مرتبط با واکسن ، لنفادنوپاتی یا غدد لنفاوی غیرطبیعی است ، جایی که گزارش ها در واکسن نسبت به گروه دارونما “نامتعادل” هستند (64 در مقابل شش). فلج بل توسط چهار بیمار در گروه واکسن در مقابل گروه صفر در گروه دارونما گزارش شد.

اگرچه FDA گفت: “در حال حاضر هیچ دلیل مشخصی برای ایجاد پیوند علی وجود ندارد” ، آنها توصیه می كنند موارد فلج بل را كنترل كنند ، زیرا واكسن در جمعیت های بیشتری در دسترس باشد.

آپاندیسیت شایعترین عارضه جانبی جدی است ، از هر 12 مورد هشت مورد در گروه واکسن اتفاق می افتد ، اگرچه آژانس افزود که موارد در گروه واکسن “در جمعیت عمومی بیشتر از حد انتظار نیست”. آنها همچنین توصیه کردند که این امر پس از اجرا کنترل شود.

از 14 نوامبر ، حدود 51٪ از دریافت کنندگان واکسن در جمعیت ایمنی حداقل 2 ماه پیگیری را بعد از دوز دوم و حدود 92٪ حداقل 1 ماه را پیگیری کردند.

اگرچه FDA خاطرنشان می کند که پیگیری متوسط ​​کمتر از 2 ماه است زیرا نوجوانان و بیماران HIV به گروه اضافه شده اند ، آنها نتیجه گرفتند که داده های مربوط به ایمنی و تمام جمعیت شامل “خلاصه ای جامع از ایمنی “

در این مطالعه شش مورد مرگ وجود داشت (دو مورد از گروه واکسن ؛ چهار مورد از دارونما). مرگ و میر ناشی از گروه های واکسنی به دلیل تصلب شرایین ، 3 روز پس از اولین دوز و ایست قلبی بود. دو علت مرگ در گروه دارونما ناشناخته است. دو مورد دیگر سکته مغزی خونریزی دهنده و سکته قلبی است.

در حالی که حاملگی دلیلی برای حذف از مطالعه بود ، 23 حاملگی تا 14 نوامبر گزارش شد (12 نفر در گروه واکسن ؛ 11 مورد با دارونما). در این حاملگی های دارونما دو عارضه جانبی از جمله سقط جنین رخ داده است.

این آژانس اعلام کرد ، تعداد نوجوانان ثبت نام شده برای ارزیابی کارآیی در شرکت کنندگان زیر 16 سال بسیار کم است. هیچ داده ای برای شرکت کنندگان 15 ساله و کمتر در دسترس نیست و فقط یک مورد در نوجوانان 16-17 ساله گزارش شده است ، اگرچه آنها معتقدند که برون ریزی اثربخشی در این گروه از داده ها “منطقی است”. -جوانان.

علاوه بر نوجوانان ، اطلاعات کافی در مورد ایمنی واکسن در میان زنان باردار و شیرده و افراد با نقص ایمنی وجود ندارد.

جلسه VRBPAC در روز پنجشنبه توسط FDA بصورت آنلاین پخش خواهد شد و در یوتیوب و توییتر پخش خواهد شد. جلسه VRBPAC در ماه اکتبر بیش از 15000 بازدید در YouTube به دست آورد.

  • نویسنده['full_name']

    مولی واکر یک ویراستار همکار است که بیماری های عفونی را برای MedPage Today پوشش می دهد. او علاقه زیادی به شواهد ، داده ها و بهداشت عمومی دارد. دنبال می کنم




منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>