رژیم سه دارو شدت درمان میلوما را کاهش می دهد


فرمول زیر جلدی داراتوموماب (Darzalex Faspro) مطابق با یک مطالعه تصادفی مربوط به نقطه پایانی اولیه بقا بدون پیشرفت (PFS) به عنوان بخشی از درمان ترکیبی برای میلوم مولتیپل عود کرده است.

میانگین PFS تقریباً از 6/9 ماه با پومالیدومید (پومالیست) و دگزامتازون (Pd) به 13،4 ماه با افزودن داراتوموماب (D-Pd) دو برابر شد كه شامل 50٪ بهبود در میانگین PFS در بیماران با لنالیدومید ( Revlimid) بیماری انکساری.

افزودن آنتی بادی ضد CD38 همچنین عمق پاسخ را افزایش داد ، زیرا 25٪ بیماران در مقایسه با 4٪ بیماران تصادفی به رژیم دو دارو ، به پاسخ کامل یا وضعیت بهتری دست یافتند. Melecios A. Dimopoulos ، PhD ، از دانشگاه آتن در یونان ، در یک جلسه مجازی از انجمن هماتولوژی آمریکا گفت: چهار برابر تعداد بیماران تحت درمان با سه دارو به وضعیت بیماری باقیمانده منفی (MRD) رسیده اند.

“[D]aratumumab در ترکیب با پومالیدومید و دگزامتازون برای چندین سال در ایالات متحده تأیید شده است. با این حال ، در صورت عدم وجود یک مطالعه تصادفی آینده نگر ، این ترکیب در خارج از ایالات متحده در دسترس نبود ، “دیموپولوس طی یک جلسه مطبوعاتی گفت.” من معتقدم که این مطالعه ممکن است منجر به چنین تأییدی شود و همچنین نقش داراتوموماب زیر جلدی را به عنوان استاندارد استفاده در بیمارانی که ممکن است از این دارو بهره مند شوند ، تعیین کند. “

دیموپولوس خاطرنشان کرد که گزینه زیرپوستی همچنین مزایای کیفیت زندگی بیماران و ارائه دهندگان خدمات بهداشتی را فراهم می کند و باعث کاهش زمان استفاده از چند ساعت به دقیقه می شود.

رژیم D-Pd با داراتوموماب وریدی پاسخ های عمیق و پایدار را در بیماران مبتلا به میلوپلاسم مولتیپس به شدت تحت درمان قرار می دهد و زمینه تأیید FDA برای رژیم میلوما را فراهم می کند که به دو یا چند رژیم قبلی رسیده است. در مطالعات آزمایشگاهی و بالینی ، فرمولاسیون زیر جلدی داراتوموماب اثربخشی و فارماكوكینتیك مشابه فرمولاسیون IV را نشان داد كه منجر به تأیید فرمول FDA در اوایل سال جاری شد.

با وجود تأیید نظارتی و شواهد عدم تداخل با دارتوموماب IV ، هیچ مطالعه فاز III رژیم D-Pd را با فرمولاسیون آنتی بادی زیر جلدی ارزیابی نکرد. دیموپولوس یافته های حاصل از یک مطالعه APOLLO فاز III را در مقایسه Pd و D-Pd در بیمارانی که یک یا چند رژیم قبلی میلوم متعدد دریافت کرده بودند ، گزارش کرد.

محققان 304 بیمار را به طور تصادفی به دو رژیم و درمان ادامه دادند تا اینکه پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول ایجاد شود. نقطه نهایی اولیه PFS بود.

جمعیت مورد مطالعه دارای میانگین سنی 67-68 سال ، طول مدت بیماری 4/4/4 سال و سابقه درمان شامل متوسط ​​دو رژیم قبلی بود. 70-60٪ سیتوژنتیک خطر استاندارد داشتند. دیموپولوس گزارش داد که 80٪ بیماران مقاوم به بیماری لنالیدومید و 42٪ مقاوم به لنالیدومید و یک مهار کننده پروتئاز بودند.

میانگین زمان دارتوموماب 5 دقیقه است و از 1 تا 22 دقیقه متغیر است. بیماران تقریباً دو برابر Pd (11.5 در مقابل 6.6 ماه) در یک رژیم سه دارو باقی ماندند. متداول ترین دلیل برای قطع درمان پیشرفت بیماری است و 2-3٪ بیماران در هر گروه درمانی به دلیل عوارض جانبی قطع می شوند.

پس از پیگیری متوسط ​​9/16 ماهه ، درمان D-Pd با کاهش 37 درصدی خطر پیشرفت بیماری یا مرگ در مقایسه با Pd (95٪ CI 0.47-0.85 ، 95) همراه بود پ= 0.0018) نسبت بیمارانی که در 12 ماهگی پیشرونده بودند 52٪ با D-Pd و 35٪ با Pd بود. زیر گروه نسوز لنالیدومید PFS متوسط ​​9/9 ماه با D-Pd و 6/5 ماه با Pd داشت. دیموپولوس گفت: مزایای PFS با زیر گروه های از پیش تعیین شده مطابقت دارد.

رژیم D-Pd منجر به نرخ پاسخ کلی 69، ، از جمله پاسخ جزئی بسیار خوب (VGPR) یا بهتر در 51 compared بیماران ، در مقایسه با 46 and و 20، در بازوی کنترل ، به ترتیب ، یک عامل احتمال را نشان می دهد از 2.68 برای پاسخ خون در بیماران در بازوی D-Pd (95 C CI 1.65-4.35 ، پ0001/0) علاوه بر این ، 9 patients از بیماران اختصاص داده شده به D-Pd وضعیت MRD منفی در مقایسه با 2 in در بازوی PD (پ= 0.0102).

دیموپولوس گفت که مشخصات ایمنی D-Pd با سمیت شناخته شده مرتبط با داراتوموماب زیر پوستی و ترکیب پومالیدومید-دگزامتازون مطابقت دارد. داراتوموماب زیر جلدی با بروز 2٪ از واکنش های محل تزریق موضعی همراه بود ، که همه آنها از نظر درجه 1 بودند. هر گروه درمانی 2٪ بروز بدخیمی ثانویه داشت.

دکتر لیزا هیکس از دانشگاه تورنتو گفت ، نتایج این آزمایش پیامدهای عملی بسیاری برای بیماران و ارائه دهندگان دارد ، که به طور بالقوه صرفه جویی در وقت و درمان قابل توجهی را برای بیماران و کارکنان کلینیک به همراه دارد.

هیكس ، كه جلسه مطبوعاتی حاوی سخنرانی دیموپولوس را تنظیم كرد ، گفت: “دانش اینكه دارتوموماب از طریق زیر جلدی می تواند با اثربخشی خوبی ارائه شود ، برای بیماران بسیار مهم است.” “بیماران وقت زیادی را در کلینیک ها و اتاق های انتظار ما سپری می کنند.”

  • چارلز بانكد سردبیر ارشد آنكولوژی است و همچنین شامل اورولوژی ، پوست و چشم پزشکی است. وی در سال 2007 به MedPage Today پیوست. دنبال می کنم

افشای اطلاعات

این مطالعه توسط داروسازی Janssen پشتیبانی شد.

دیموپولوس روابط خود را با BeiGene ، Bristol Myers Squibb ، Amgen ، Takeda ، Celgene و Janssen آشکار کرده است.




منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>