در حالی که FDA در مورد داده های موم تأمل می کرد ، تقریباً 35000 آمریکایی جان خود را از دست دادند


به گفته دکتر مونسف اسلاوی ، مدیر ملی واکسن ، در حال حاضر ، واکسن های Pfizer و Moderna در بیش از 70،000 داوطلب بدون عوارض جانبی جدی مورد مطالعه قرار گرفته اند.

عوارض جانبی ناچیز است – درد در محل تزریق ، تب و لرز – و در عرض چند روز برطرف می شود ، در مقابل ملت اظهار داشت. اسلاوی اضافه کرد که محققان اکنون درک خوبی از نحوه تحمل واکسن ها ، حداقل در شش ماه اول دارند. وی در پایان گفت: اطمینان داریم که در طولانی مدت این واکسن بسیار موثر و بسیار ایمن باقی خواهد ماند.

با توجه به اقدامات فنی مورد نیاز تاکنون ، همه باید این نتایج را تحسین کنند. این گواهی عالی برای دانشمندان آزمایشگاهی شگفت انگیز ما است. از آنجا که پزشکان ، پرستاران و سایر کارگران خط مقدم برای مراقبت از بیماران مبتلا به این ویروس وحشتناک جان خود را به خطر می اندازند ، خوب است بدانید که کمک در راه است.

اما آمریکایی ها حق دارند س askال کنند که چرا واکسن آمریکایی قبل از تصویب در ایالات متحده در انگلستان تصویب شده است. انگلستان قبلاً استفاده از این محصول را آغاز کرده و قصد دارد 800،000 نفر ، تقریباً 2/1 درصد از جمعیت خود را در هفته اول واکسینه کند.

در همین حال ، FDA قرار است در جلسه روز پنجشنبه برای بررسی اطلاعات Pfizer ، تقریباً سه هفته پس از ارائه برنامه Pfizer در 22 نوامبر. با توجه به اینکه 1) هیچ عارضه جانبی جدی از واکسن وجود ندارد ، 2) مجموعه داده ها برای تجزیه و تحلیل کم است ، و 3) تفاوت در میزان عفونت بین گروه های دارونما و واکسن بسیار قابل توجه است ، منصفانه است که بپرسیم FDA برای چه کاری انجام داده است تقریباً در سه هفته؟

ما تحت مراقبت های فوری پزشکی هستیم. ایالات متحده به زودی از 3000 مرگ در روز ناشی از COVID-19 فراتر خواهد رفت و تا زمانی که FDA اطلاعات آزمایش های واکسن را بررسی می کند ، حدود 35000 نفر در ایالات متحده بر اثر ویروس می میرند. این تعداد آمریکایی بیشتر از آن است که در طی جنگ های عراق و افغانستان و 11 سپتامبر در مجموع کشته شده اند. ما الان در جنگ هستیم. با توجه به نتایج حیرت انگیز آزمایشات فاز III و پیش بینی های شدید برای چند ماه آینده ، FDA باید از زمان صلح به سرعت جنگ برود.

تصویر

من بیش از 100 آزمایش بالینی با همكارانم از جان هاپكینز انجام داده ام و هزاران نتیجه آماری را از تحقیقات و مطالعات خودم مرور كرده ام كه ​​در خارج بررسی كرده ام. من همچنین روی تابلوهای نظارت بر امنیت داده کار کرده ام. به سادگی هیچ دلیل علمی وجود ندارد که بررسی را که FDA وظیفه انجام آن را دارد ، نمی تواند در عرض چند روز بدون کاهش زوایای ایمنی انجام دهد. با نگاهی به داده های آزمایش Pfizer به مدت 3 هفته اطلاعات بیشتری نسبت به بررسی 2 روزه آن اضافه نمی شود. FDA نباید در مورد یکپارچگی بررسی خود مصالحه کند ، بلکه باید سریعتر حرکت کند.

به عنوان مثال ، آژانس داده های تولید را بررسی می کند. اما این قبل از داده های پیگیری بیمار در دسترس بود و باید زودتر بررسی می شد. با عملیات Warp Speed ​​، تولید قبل از اتمام آزمایشات فاز III بود. FDA باید قوانین کاربرد قدیمی خود را آزاد کند و در عوض به شرکت ها اجازه می دهد تا به صورت مرحله ای اقدام کنند. آژانس دارویی اروپا با استفاده از بررسی های مداوم ، داده ها را هنگام دسترسی ارزیابی می کند. FDA بررسی های مداوم در زمان واقعی را انجام نمی دهد. اگر این کار را انجام دادیم ، ممکن است تاکنون بررسی واکسن خود را به پایان رسانده باشیم.

آژانس باید هر جعبه ای را که معمولاً انجام می دهند علامت گذاری کند و هر روش را دنبال کند. اما آنها باید با همان احساس فوریت کار کنند که همه ما هنگام مراقبت از بیماران جدی در کنار تخت مراقبت می کنیم. انجام یک تست آماری در Stata ، SAS یا SPSS بر روی این مجموعه داده در طی یک ساعت نتیجه می دهد. تیم من به طور منظم تجزیه و تحلیل آماری پیچیده ای از مجموعه داده های بسیار بزرگتر را انجام می دهد ، گاهی اوقات با میلیون ها بیمار. برای اطمینان از صحت نتایج می توان این کار را با سرعت و با انجام چندین تجزیه و تحلیل همزمان انجام داد. در حقیقت ، این دقیقاً همان کاری است که تیم آماری من هنگام انجام بزرگترین مطالعه در مورد عامل خطر COVID در پایگاه داده Medicare ، با تجزیه و تحلیل نیم میلیون عفونت ، انجام داده است. تجزیه و تحلیل یک روز طول کشید. داده های حاصل از آزمایش فاز سوم فایزر 43000 بیمار دارد. در صورت لزوم 10 مرتبه توسط 10 آماری مختلف آن را انجام دهید ، اما سریع با کارشناسان تماس بگیرید و تصمیم بگیرید.

من شنیده ام که مردم تأخیر FDA را با بیان اینکه صدها صفحه از پرونده هایی که باید بررسی کنند ، برای داوران ارسال شده است. اگر اینگونه است ، متخصصان بیشتری را برای این کار اختصاص دهید و در تیم ها کار کنید. FDA تقریباً 17000 کارمند ، دهها متخصص واجد شرایط دارد و دانشمندان خارجی که مایل به کمک باشند کم ندارند. آزمایش واکسن فاز III س questionال ساده است ، نتایج چشمگیری می دهد و عوارض جانبی جدی ندارد. بعلاوه ، مجوز اضطراری هرگز قطعی نیست. نظارت پس از مجوز یک روش مهم برای ادامه نظارت بر نتایج واکسینه شده است.

بوروکراسی FDA قبلاً باعث کاهش سرعت پاسخ کشورمان به COVID-19 توسط محققان آزمایشگاهی محدود شده بود که در ابتدا سعی در آزمایش ویروس کرونا در افراد داشتند. در ژانویه ، تنظیم کننده های FDA به دکتر الکس گرانینجر ، دکترای دانشگاه واشنگتن گفتند که وی نمی تواند آزمایش COVID-19 خود را بر روی بیماران مشکوک انجام دهد و در عوض او را ملزم می کند که ابتدا برای تأیید FDA درخواست کند. برنامه پیچیده ای که گرنینجر کامل کرد ، نشستن روی میز FDA بود. هنگامی که در مورد تأخیر از او س askedال شد ، به او گفته شد که برنامه الکترونیکی فاقد بخشی است که وی مجبور شود آن را چاپ کند و یک نسخه کاغذی همراه با CD-ROM یا یک دیسک سخت همراه با نسخه الکترونیکی برنامه را ارسال کند.

این نوع سردردهای بوروکراتیک مدت هاست که توسط پزشکان و دانشمندان ناامید شده است ، بسیاری از آنها نگرانند که بیش از یک دهه طول بکشد تا FDA یک آزمایش تشخیصی جدید یا یک داروی جدید برای گرفتن تأیید FDA انجام دهد. NIH همچنین یک فرآیند بایگانی و چرخه بررسی بیش از حد پیچیده برای پشتیبانی از تحقیقات نجات دهنده دارد. در حقیقت ، بسیاری از مطالعات COVID-19 در حال حاضر در NIH در انتظار بررسی است. در طول مراقبت های پزشکی فوری ، این آژانس ها باید شریک پزشکان در کشور ما باشند ، نه بولداگ ، و خواستار شرایط سنگین هستند.

راستش را بخواهید ، به پرسنل شغلی FDA که تقاضاهای واکسن را پردازش می کنند و قرارهای ملاقات بررسی را برای تقریباً 3 هفته برنامه ریزی می کنند ، معتقدم آنها معتقدند که با سرعت رعد و برق در حال بررسی برنامه های فعلی واکسن هستند. قبلاً هرگز برنامه ها به این سرعت مشاهده نشده اند. اما سرعت نسبی است.

برخی از مراکز درمانی نخبه و افرادی که به FDA وابسته هستند از معاینه تأخیر آژانس دفاع کردند و اظهار داشتند که معاینه معمولاً شش ماه یا بیشتر طول می کشد. این ممکن است درست باشد ، اما ما در وسط یک بحران بهداشتی قرار داریم. بیمارستان ها جراحی ها را لغو می کنند و بیماران به دلیل شیوع همه گیر ، به طور فزاینده ای تحت مراقبت های پزشکی مهم قرار نمی گیرند. برآوردها نشان می دهد که ممکن است در ماه های آینده به 150،000 تخت مراقبت ویژه نیاز داشته باشیم که بیش از 100000 تخت مراقبت ویژه است که در حال حاضر داریم. این بدان معناست که واحدهای مراقبت ویژه اطفال و جراحی مغز و اعصاب را می توان در بخش بزرگسالان COVID-19 گنجانید ، که به ضرر بیماران جراحی کودکان و اعصاب است. کارگران بهداشتی آسیب می بینند زیرا آنها در بخش های اورژانس ، مراکز آزمایش و کلینیک ها به طور خستگی ناپذیری با بیماران آلوده کار می کنند. در همان زمان ، اقتصاد ما گرسنه است زیرا خانواده ها و مشاغل کوچک همچنان بدهکار هستند و کودکان از مدرسه عقب می مانند.

اجازه ندهید مهلت بیش از حد دست و پا گیر تصویب پایه معیاری برای نحوه واکنش کشورمان به شرایط اضطراری بهداشتی باشد. در عوض ، بیایید بپرسیم که چه زباله هایی می توانند دفع شوند و چه مراحل حیاتی را می توان با کارآیی بیشتری انجام داد. این زمان خوبی برای ساده سازی فرآیند است. آژانس به جای تعیین جلسه تقریباً 3 هفته پس از دریافت برنامه واکسیناسیون ، مجبور بود برنامه های واکسن را پیش بینی کند و برای انجام کار در طی چند روز برای یک جلسه اضطراری فراخوان دهد. FDA وظیفه اخلاقی و مدنی دارد که با احساس فوریت بیشتری داده ها را مرور کند.

Marty Macari ، MD ، MPH ، سردبیر مسئول این مقاله است امروز MedPage و همچنین استاد جراحی و سیاست های بهداشتی در دانشکده پزشکی دانشگاه جان هاپکینز و نویسنده مقاله قیمتی که می پردازیم: چه چیزی مراقبت های بهداشتی آمریکا را شکست – و چگونه می توان آن را اصلاح کرد.

آخرین بروزرسانی در 8 دسامبر 2020


منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>