داروی نوروبلاستوما FDA Nod را دریافت می کند


واشنگتن – FDA تأیید تسریع شده آنتی بادی مونوکلونال naxitamab (دانیلزا) به علاوه فاکتور محرک کلنی ماکروفاژ گرانولوسیت (GM-CSF) را به بیماران کودکان و بزرگسالان با انواع خاصی از نوروبلاستومهای عود کننده یا مقاوم به درمان ارائه می دهد.

تأیید برای نوروبلاستوما در استخوان یا مغز استخوان اعمال می شود که بیماری پایدار یا پاسخ بهتری را نسبت به آخرین درمان قبلی نشان داده است.

تأیید عمدتاً براساس نتایج دو آزمایش بالینی بازو برچسب باز و در مجموع 60 بیمار انجام می شود. در هر مطالعه ، بیماران در طی هر چرخه 4 هفته ای سه تزریق naxitamab همراه با GM-CSF دریافت کردند. نقطه نهایی اصلی برای هر دو مطالعه میزان پاسخ کلی (ORR) بود.

درمان منجر به ORR 45٪ در 22 بیمار شد و 30٪ پاسخ 6 ماه یا بیشتر به طول انجامید. در مطالعه دوم ، 34٪ از 38 بیمار به naxitamab و GM-CSF پاسخ دادند و 23٪ حداقل 6 ماه پاسخ دادند.

اطلاعات تجویز شده برای naxitamab شامل هشدار در بسته خطر خطر واکنشهای جدی مربوط به تزریق و مسمومیت عصبی ، از جمله درد نوروپاتیک ، میلیت عرضی و سندرم لوکوسنسفالوپاتی خلفی برگشت پذیر است. پیش درمانی قبل از تزریق ممکن است خطر را کاهش دهد.

ناگزیتاماب علیه گانگلیوزید دیالیز (GD2) ، آنتی ژن سطح سلول بیان شده توسط تومورهای مشتق شده از نوروکتودرم ، سارکوم ها و تومورهای جنینی هدایت می شود. FDA تأیید مشروط به Y-mAbs Therapeutics را داده است. قبل از تأیید نهایی ، ممکن است نیاز به حامی مالی داده های اضافی برای تأیید یافته های اولیه ایمنی و کارآیی باشد.

  • چارلز بانكد سردبیر ارشد آنكولوژی است و همچنین شامل اورولوژی ، پوست و چشم پزشکی است. وی در سال 2007 به MedPage Today پیوست. دنبال می کنم




منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>