[ad_1]

دو سال پس از مطالعه SWEDEPAD به دلیل نگرانی در مورد ایمنی با دستگاه های روکش دار paclitaxel در بیماری شریانی محیطی (PAD) ، تحقیقات موقت مطالعه از سر گرفته شده هیچ ارتباطی بین این دستگاه ها و مرگ و میر نشان نداد.

مرگ و میر ناشی از تمام علل بیش از میانگین 49/2 سال و تا 4 سال پیگیری در 5/25 درصد افرادی که بالن و استنتهای روکش دار دریافت می کردند و 6/24 درصد گروه شاهد داروهای جایگزین بدون پوشش (HR 1 ، 06 ، 95٪ CI 0.92-1.22) ، طبق گفته مورتن فالکنبرگ ، دکتر از دانشگاه سوئد گوتنبرگ و همکارانش.

گروه فالکنبرگ در یک تجزیه و تحلیل موقت گزارش کرد که مرگ بیش از حد در کسانی که ایسکمی مزمن اندام را تهدید می کنند (33.4 v در مقابل 33.1)) یا با لخته شدن دوره ای (10.9 v در مقابل 9.4)) مشاهده نشده است. ، بصورت آنلاین در مجله پزشکی نیوانگلند.

آنها هشدار دادند: “مطالعه SWEDEPAD عمدتا به منظور تجزیه و تحلیل مرگ و میر کلی نبود.” “هدف اصلی تعیین این بود که آیا فناوری پوشش دارویی در نهایت با جلوگیری از قطع عضو و بهبود کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی ، زندگی بیماران مبتلا به PAD علامت دار را بهبود می بخشد.”

“منطق انتشار این داده های مرگ و میر قبل از مطالعه دو برابر است. اول ، ما سعی کردیم نگرانی های بیمار و پزشک را در مورد ایمنی دستگاه های روکش شده با پاکلیتاکسل کاهش دهیم ، و دوم ، ما احساس کردیم که داده ها برای پشتیبانی از تکمیل آزمایشات مداوم در مورد بررسی کارایی چنین دستگاه هایی در PAD مهم هستند “، طبق گروه SWEDEPAD.

نگرانی های ایمنی در مورد استنت ها و بالن های روکش دار پاکلیتاکسل در PAD با یک متاآنالیز 2018 که احتمال افزایش مرگ و میر در طولانی مدت را نشان می دهد مطرح شد. چند روز بعد ، آزمایشات SWEDEPAD و BASIL-3 بر روی دستگاه های دارای مواد مخدر برای احتیاط قطع شد.

به گفته فالکنبرگ و همکارانش “بن بست علمی و بالینی” وجود داشت. گروه های مختلف ، از جمله گروه مداخلات عروقی ، در تجزیه و تحلیل خود نگرانی های ایمنی را تأیید کردند. این مورد توسط FDA پشتیبانی می شود ، که به پزشکان توصیه می کند درمان های جایگزین PAD را برای بیماران خود در نظر بگیرند.

به نظر می رسد هنوز شواهد فزاینده به کمبود سیگنال برای مرگ و میر دیررس اشاره دارد. علاوه بر این ، منتقدان متاآنالیز 2018 ، فقدان مکانیسم قابل قبولی را یادآوری می کنند که استفاده از پاکلیتاکسل در مداخلات اندوواسکولار منجر به مرگ و میر شود و همچنین تعصب بالقوه در بسیاری از آزمایشاتی که در این گزارش گنجانده شده است.

در سال 2019 ، هر دو SWEDEPAD و BASIL-3 ضبط را از سر گرفتند.

محققان SWEDEPAD بزرگسالان مبتلا به PAD علامت دار را برای توزیع تصادفی در گروه هایی از دستگاه های روکش شده و بدون روکش پاکلیتاکسل استخدام کردند. تجزیه و تحلیل موقت شامل 2،289 بیمار بود که قبلاً در هنگام مکث آزمایش در 10 دسامبر 2018 ثبت نام شده بودند. بیماران تا 4 سال تحت پیگیری بودند.

شرکت کنندگان در این مطالعه به یکی از این دو گروه تعلق دارند: کسانی که ایسکمی مزمن اندام ها را تهدید می کنند (میانگین سنی 76.8 سال ، 55.5٪ مردان) و همسالان مبتلا به لک بینی متناوب (8/76 سال ، 3/54٪ مردان). این گروه ها به طور جداگانه برای گروه های دارای دستگاه های روکش دار و بدون پوشش تصادفی شدند.

در کل ، طبق گفته محققان ، 3،733 نفر برای ارزیابی نهایی کارایی فرآیند برنامه ریزی شده است. برای هر گروه نقاط پایانی اثر بخشی اولیه جداگانه وجود دارد.

تیم فالکنبرگ هشدار داد ، طراحی باز SWEDEPAD می تواند منبع تعصب باشد. این گروه اضافه کرد که مشخص بودن نتایج مرگ و میر در بیماران مبتلا به لنگی متناوب با تعداد کمی از مرگ و میرها در این گروه محدود شده است.

  • نویسنده['full_name']

    نیکول لو گزارشگر MedPage Today است ، جایی که اخبار قلب و عروق و سایر تحولات پزشکی را پوشش می دهد. دنبال می کنم

افشای اطلاعات

این مطالعه با کمک هزینه های شورای تحقیق سوئد ، بنیاد بیماری های ریه و قلب و ریه و منطقه وسترا گوتالند پشتیبانی شد. وی از تولیدکنندگان دستگاه های روکش دار تخفیف دریافت کرد.

فالکنبرگ هیچ افشاگری دیگری ندارد.



[ad_2]

منبع: kaheshvazn-news.ir