برنده اوزانیمود در کولیت اولسراتیو


اوزانیمود (Zeposia) تعدیل کننده گیرنده خوراکی اسفنگوزین-1-فسفات (S1P) در ایجاد کولیت اولسراتیو متوسط ​​تا شدید (UC) م ،ثر بود ، و نقطه پایانی اصلی را در آزمایش فاز III برآورده می کند.

در هفته 10 ، بهبودی بالینی در 18.4٪ از بیماران به طور تصادفی در روزانه 0.92 میلی گرم به اوزانیمود انجام شد ، در مقایسه با 6٪ از بیماران دارونما ، تفاوت 12.4٪ (95٪ CI 7). ، 5–17.2 ، پدکتر برایان ریگان از دانشگاه وسترن در لندن ، انتاریو گزارش می کند.

بهبودی بالینی به این صورت است که برای نمره 3 جز component مایو به شرح زیر است: نمره خونریزی مقعدی نمره فرکانس مدفوع 1 یا کمتر و کاهش حداقل 1 و پایه آندوسکوپی 1 یا کمتر بدون شکنندگی ، وی در طی ارائه یک پوستر در نشست مجازی “پیشرفت در بیماری التهابی روده” توضیح داد.

در شرایط فیزیولوژیکی ، تقریباً 2٪ از کل استخر لنفوسیت ها در گردش خون است. S1P مهاجرت لنفوسیت ها از بافت لنفاوی به محل های التهاب را تنظیم می کند. اوزانیمود به زیرگروه 1 گیرنده S1P متصل و داخلی می شود و از خروج برخی از لنفوسیت های التهابی از غدد لنفاوی و گردش آن در بافت روده جلوگیری می کند. همچنین تصور می شود که این مکانیسم در بیماری مولتیپل اسکلروزیس م effectiveثر باشد ، نشانه اولیه ای که اوزانیمود در اوایل سال جاری برای آن تصویب شد.

پیش از این ، اوزانیمود در یک مطالعه TOUCHSTONE فاز II ، اثر و ایمنی قابل تحمل را در بیماران با UC متوسط ​​تا شدید تا 32 هفته نشان داد.

مطالعه حاضر شامل یک دوره القایی 10 هفته ای و یک مرحله نگهداری 52 هفته ای بود.

به شرکت کنندگان اجازه داده شد دوزهای پایدار آمینو سالیسیلات خوراکی ، پردنیزون را در دوزهای 20 میلی گرم در روز یا کمتر ، یا بودزونید مصرف کنند.

یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی ، پاسخ بالینی است که به عنوان کاهش نمره مایو حداقل 2 امتیاز و کاهش نمره خونریزی مقعدی 1 یا بیشتر یا نمره خونریزی راست روده مطلق زیر 1 امتیاز تعریف می شود. این نقطه نهایی توسط 47.8٪ از گروه اوزانیمود در مقایسه با 25.9٪ از گروه دارونما حاصل شد (پ0001/0)

نقطه پایانی دیگر بهبود آندوسکوپی با نمره آندوسکوپی مخاطی 1 یا کمتر بود که توسط 27.3٪ از گروه اوزانیمود در مقابل 11.6 group از گروه دارونما حاصل شد (پ0.0001 <) ، در حالی که بهبود مخاط به ترتیب 12.6٪ در مقابل 3.7٪ حاصل شد (پ<0.001)

هنگامی که نتایج با توجه به استفاده قبلی از مهارکننده فاکتور نکروز تومور (TNF) طبقه بندی شد ، نسبت قابل توجهی بالاتر از کسانی که در معرض قبلی قرار نگرفتند ، بهبودی بالینی را به دست آوردند (22.1٪ در مقابل 6.6٪ ، پ0001/0 <) و برای کسانی که در معرض قبلی قرار دارند روندی وجود دارد (10٪ در مقابل 4.6٪ ، پ= 0.195).

شایعترین عوارض جانبی مشاهده شده در گروههای اوزانیمود و دارونما به ترتیب کم خونی (4.2٪ و 5.6٪) ، نازوفارنژیت (3.5٪ و 1.4٪) و سردرد (3.3٪ و 1.9٪) بود. در گروه اوزانیمود ، سایر حوادث شامل برادی کاردی مشاهده شده در 0.5٪ و فشار خون بالا در 1.4٪ بود.

فیگان نتیجه گیری كرد: “از نظر آماری قابل توجه و از نظر بالینی بهبود قابل توجهی در بهبودی بالینی ، پاسخ بالینی ، نتایج آندوسكوپی ، ترمیم مخاط و بهبود بافت شناسی وجود داشت.”

نتایج مرحله نگهداری آزمایش نیز در جلسه مجازی ، در یک ارائه جداگانه از پوستر توسط دکتر استفان هاناور از دانشکده پزشکی دانشگاه نورث وسترن در فاینبرگ ، شیکاگو ارائه شد.

در هفته 52 ، بعد از اینکه بیمارانی که در هفته 10 پاسخ بالینی داشتند به میزان 0.92 میلی گرم در روز یا دارونما به صورت تصادفی انتخاب شدند ، بهبودی بالینی به ترتیب در 37٪ و 18.5٪ اتفاق افتاد. (اختلاف 18.6٪ ، 95٪ CI 10.8٪ -26.4٪ ، پ0001/0)

Ozanimod در هفته های 52 در نقاط انتهایی ثانویه به طور قابل توجهی بهتر از دارونما بود:

  • پاسخ بالینی ، 60٪ در مقابل 41٪<0.0001)
  • بهبود آندوسکوپی ، 45.7٪ در مقابل 26.4٪<0.001)
  • حفظ بهبود ، 51.9٪ در مقابل 29.3٪= 0.0025)
  • بهبودی غیر استروئیدی ، 31.7٪ در مقابل 16.7٪<0.001)
  • بهبود مخاط ، 29.6٪ در مقابل 14.1٪= 0.003)

عوارض جانبی در هفته 52 شامل افزایش آلانین آمینوترانسفراز در 4.8٪ بیماران تحت درمان با اوزانیمود و 0.4٪ بیماران تحت درمان با دارونما و تشدید UC به ترتیب در 0.4٪ و 4٪ بود.

هاناور در پایان گفت: “این یافته ها از اوزانیمود به عنوان یک روش بالقوه برای درمان بیماران با UC متوسط ​​تا شدید پشتیبانی می کند.”

آخرین بروزرسانی در 10 دسامبر سال 2020

افشای اطلاعات

این مطالعات توسط Celgene حمایت مالی شد.

محققان تعدادی از روابط مالی ، از جمله با سلژن را گزارش کردند.


منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>