اولین کاشت مصنوعی FLA OK برای پارگی ACL


واشنگتن – بیماران نیاز به پارگی رباط صلیبی قدامی (ACL) دیگر نباید به گرافت های گرفته شده از بدن یا لاشه های خود با تأیید FDA برای کاشت مصنوعی در روز چهارشنبه اعتماد کنند.

این محصول که ایمپلنت Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) نامیده می شود ، از کلاژن گاو ساخته شده و به منظور “پر کردن فاصله بین انتهای پاره شده” ACL کاملاً تخریب شده ساخته شده است. جراح آن را بخیه زده و در حین انجام عمل خون خود بیمار را به داخل ایمپلنت تزریق می کند و لخته ای ایجاد می کند که به رباط ها امکان ترمیم می دهد. FDA گفت: خود ایمپلنت در حدود 8 هفته جذب می شود.

این دستگاه توسط میاچ ارتوپدی تولید شده و برای بیماران “بالغ اسکلتی” ، 14 ساله یا بیشتر ، با پارگی کامل ACL تأیید شده توسط MRI ، نشان داده شده است. FDA گفت: “بیماران برای بهبود یافتن باید یک کنده ACL به مفصل ران خود متصل کنند.”

طبق آژانس ، یک کارآزمایی بالینی بر روی 100 بیمار اثر کاشت را نشان داد ، که در آن 65 ایمپلنت دریافت کرده و 35 نفر تحت بازسازی معمولی اتوگرافت قرار گرفتند. هر دو گروه همچنین فیزیوتراپی دریافت کردند. پس از 2 سال ، نتایج برای درد ، عملکرد زانو و فعالیت ورزشی مشابه بود ، همانطور که توسط ارزیابی ذهنی گزارش شده توسط بیمار به کمیته بین المللی اسناد زانو ارزیابی شد. علاوه بر این ، ارزیابی های پیگیری پیگیری آرترومتریک نتایج تقریباً یکسانی برای شل شدن مفصل نشان داد.

“پارگی ACL از شایعترین آسیب های زانو در ایالات متحده است ، اما سال هاست که درمان به بازسازی ACL محدود می شود ، که می تواند کاملا تهاجمی باشد و معمولاً نیاز به استفاده از تاندون یا ترکیبی از تاندون و استخوان از سایر قسمت های بدن است. در یک بیانیه گفت: “کاپیتان راکل پیت ، MD ، مدیر مرکز تجهیزات و بهداشت رادیولوژی FDA ، دستگاه های ارتوپدی ، در بیانیه ای گفت. “مجوز بازاریابی امروز فرصت های جدیدی را برای صدها هزار نفر از افراد تحت تأثیر پارگی ACL در ایالات متحده هر ساله فراهم می کند.”

مجوز از طریق آژانس برای بازبینی دستگاه جدید داده شده است ، به این معنی که سایر دستگاههایی که به روشی مشابه کار می کنند ممکن است از طریق فرآیند اطلاع رسانی 510 (k) وارد بازار شوند.

آخرین بروزرسانی در 16 دسامبر 2020


منبع: kaheshvazn-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>